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江苏细菌性阴道病(BV)四项联合检测试剂盒(化学反应法)

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产品特点:
细菌性阴道病(BV)四项联合检测试剂盒(化学反应法)本品为体外诊断试剂,可同时检测女性阴道分泌物的酸碱度(pH)、过氧化氢(H2O2)浓度、白细胞酯酶(LE)和唾液酸酶(NA)的活性,用于女性细菌性阴道病(BV)的筛查、辅助诊断和疗效评价。妇(产)科、检验科、化验室、妇女保健科、体检中心等科室。包装规格:20T/盒,40T/盒。
 
江苏细菌性阴道病(BV)四项联合检测试剂盒(化学反应法)的详细资料:

细菌性阴道病(BV)四项联合检测试剂盒(化学反应法品    名】

细菌性阴道病(BV)四项联合检测试剂盒(化学反应法)

【预期用途】

本品为体外诊断试剂,用于女性细菌性阴道病的筛查、辅助诊断和疗效评价。

细菌性阴道病(BV)四项联合检测试剂盒(化学反应法)产品特点】

1. 四项联合检测,可综合评估阴道酸碱环境失衡程度、阴道菌群失调程度、阴道炎症程度及诊断细菌性阴道病,综合分析阴道健康及疗效评价。

2. 操作简便:卡式结构,美观且操作方便,可随时检测。

3. 反应快速:15分钟出结果,检测时间短。

4. 结果准确。

细菌性阴道病(BV)四项联合检测试剂盒(化学反应法)检验原理】

该试剂盒可进行PH、过氧化氢(H2O2)、白细胞酯酶(LE)、唾液酸酶(NA)的测定。供快速检测细菌性阴道病时一次性使用。

1、pH测定:正常白带pH为3.8-4.5,BV白带pH>4.5,滴虫白带pH可大于5-6,霉菌白带pH在4.0-4.7之间。

2、过氧化氢浓度测定:用来表示分泌物中有益菌如乳酸杆菌的多少,阴性表明乳酸杆菌多,阳性则指示阴道环境可能处于病理或亚健康状态。反应液中过氧化氢经过氧化物酶作用,释放出新生态氧,后者在氨基安替吡啉存在下,使TOOS氧化呈红色或紫红色,呈色深度与H2O2浓度成正比。

3、白细胞酯酶活性测定:用来表示白细胞的多少,阳性表明白细胞多于5/HP,有阴道炎。白细胞酯酶水解5-溴-4-氯-3吲哚乙酸酯,释放出溴吲哚基,遇重氮盐起反应呈红色或紫红色,呈色深度与白细胞酯酶活性成正比。

4、唾液酸酶活性测定:用来表示唾液酸酶活性,阳性表明有细菌性阴道病。唾液酸酶水解5-溴-4-氯-3-吲哚神经氨酸,释放出溴吲哚基遇重氮盐起反应呈红色或紫红色,呈色深度与唾液酸酶活性成正比。

【组成成份】

              规格

  组  份

20人份/盒

40人份/盒

检测卡

20

40

一次性试管

20

40

一次性吸管

20

40

样本稀释液

10ml/瓶×1

10ml/瓶×2

显色液

3ml/瓶×1

5ml/瓶×1

比色卡

1

1

说明书

1

1

【样本要求】

1. 阴道后穹窿处旋转10-20 秒,尽可能多地采集患者阴道分泌物,以清晰见到棉签上有分泌物附着为准。

2. 非经期取样,且取样前24 小时应禁止性交、盆浴、阴道灌洗及局部上药等。雌性激素使用者,孕期、经期样品会对结果判读有影响,不宜做该项检测。 雌性激素使用者及激素滥用者会对检测结果产生影响,也不适宜做该项检测。

3. 取样后的标本应及时测定,否则应保存在2-8℃,并在12小时内完成测定。

细菌性阴道病(BV)四项联合检测试剂盒(化学反应法)操作方法】

1. 取出试剂盒平衡至室温。

2. 撕开铝箔包装,取出反应卡。

3. 将取样棉签先在pH 值反应孔中点印一下,立即观察结果。

4. 然后加6—8滴样本稀释液于试管中,将采样拭子在检测管中充分刷洗后用手指轻轻挤压试管壁,使拭子吸附的液体充分流回试管,弃去拭子。

5. 用吸管在检测卡的其它3个孔中各滴加1滴处理过的样品,然后在“白细胞酯酶”及“唾液酸酶”反应孔中滴加1滴 “显色液”。

5. 将检测卡置于37℃恒温箱中静置温育15分钟,然后观察结果。

【结果判定】

1、pH反应孔:正常为PH≤4.5(呈黄色、黄绿色或绿色);异常为PH>4.5(呈蓝绿色或蓝色)。

2、过氧化氢反应孔:呈红色或紫红色为阴性,表示可能有大量乳酸杆菌存在,阴道菌群正常;呈淡红色,指示可能阴道菌开始呈现不正常趋势或处于恢复期,需结合临床再判断,通常判阴性;不显色或淡黄色为阳性,指示阴道菌群失调,阴道环境病态或处于亚健康状态。

3、白细胞酯酶反应孔:不显色或淡黄色为阴性,指示白细胞少于5/HP;红色或紫红色为阳性,颜色深浅表明患者阴道内有不同程度的炎症反应(淡红色表示白细胞>5/HP,红色表示白细胞>15/HP)。

4、唾液酸酶反应孔:不显色或淡黄色为阴性;显红色或紫红色为阳性,表示可能感染细菌性阴道病(BV)。

细菌性阴道病(BV)四项联合检测试剂盒(化学反应法)注意事项】

1. 本品仅用于体外辅助诊断,检测结果应结合临床症状进行综合判断。

2. 请认真阅读本说明书,操作者应经过培训,对显色结果的判读,应参照比色卡。

3. 请认准检测卡上各个测试孔上的标识,显色液只用于“唾液酸酶”及“白细胞酯酶”反应孔。

4. 请在有效期内使用。

5. 本产品为一次性医疗器具,请依据《医疗废弃物管理条例》和各医疗机构针对一次性医疗器具管理规定进行处理。

6. 请及时正确填写受试者姓名或编号。

7. 不同批号试剂盒中各组份不能互换。

8. 因为脓性样品、血性样品、浓稠分泌物会出现棕黄色反应,此现象非酶的呈色反应。试验后呈棕黄色,应判为阴性。

【其他信息】

产品注册证号:闽食药监械(准)字2014第2400031号

执行产品标准:YZB/闽0780-2011

医疗器械生产企业许可证号:闽食药管械生产许第20110297号

规    格:20人份/盒、40人份/盒

储存条件:2℃~8℃储存,有效期12个月。反应铝箔袋撕开后,请于24 小时内使用。

【附:了解BV】

一、BV的定义

细菌性阴道病(简称BV):是指一类在细菌学上表现为生殖道正常菌群(乳酸杆菌)数量减少,代之以一组厌氧菌群(类杆菌属族、加德纳菌、莫比伦式菌属、人型支原体属和消化链球菌属等)数量增加所致临床症候群。

二、BV的临床情况

    细菌性阴道病是育龄妇女zui常见的阴道感染性疾病之一。感染率30-50%,发病率在10-20%,患病人数远远高于阴道滴虫、霉菌等的感染人数,且易复发。另外,约50%的细菌性阴道病患者因无明显临床症状而被贻误诊断和治疗。

三、BV的临床症状

1、阴道分泌物增多,伴有异味;

2、少数患者可以有轻度外阴瘙痒及烧灼感;

3、窥器检查可以看到典型阴道分泌物:如牛奶倾入阴道;

4、粘膜不一定有充血、红斑等炎症表现;

5、50%的患者因为没有症状而被贻误治疗。

四、BV的危害

1、妇科中,BV主要与输卵管炎、盆腔炎、宫外孕、不孕症、泌尿系感染、术后感染及妇科肿瘤有关。

2、患BV孕妇胎膜感染的比例是健康者的3倍; 发生胎膜早破及早产的机会是健康者的2到5倍。

3、容易早产或分娩低体重儿,她们所生下的孩子也很可能会因此带有各种缺陷。越来越多的证据表明,BV是导致组织性绒毛膜炎、羊水感染、剖宫产术后子宫内膜炎及其他妊娠不良和妊娠并发症的危险因素。

4、在BV者中常可检出常见的性病病原体 ,BV与性传播性疾病关系密切,细菌性阴道病感染HIV危险性是正常人的2倍,应引起高度重视。

五、我国对BV的防治

1、细菌性阴道病感染与传播和性活动密切相关,已列入第三代性传播疾病

2、国家卫生部已将该病与艾滋病等并列入妇女生殖道三大防治工程

3、鉴于细菌性阴道病对妇女及其妊辰的危害性,在妇科、产科应列为常规检测,并在计划生育与健康体检中广泛推广。

六、本试剂适用人群

妇科:

  1. 普通门诊病人;

  2. 阴道分泌物有异常者;

  3. 有性病史,久治不愈反复发作的病人;

  4. 妇科手术之前必须做必要的诊断;

产科:

  1. 对有症状的孕妇,应及时诊断;

  2. 对无症状的孕妇,应在28周前进行筛查;

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